Приемочный контроль лекарственных средств в аптеке как осуществляется



Приемщик товара в аптеке

Задачей специалиста, отвечающего за приемку товара в аптеке, является контроль за поступлением качественных товаров аптечного ассортимента и своевременное выявление контрафактной, фальсифицированной или недоброкачественной продукции.

При этом необходимо учитывать требования, регламентирующие приемку товара в аптечной организации. Правильная организация процесса приемки обеспечивает соблюдение законодательных норм и осуществление корректной работы с маркировкой поступающих товаров, и упрощает взаимодействие с поставщиками.

Нормативная база

Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 г.;

Приказ Минздрава России № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 26.10.2015.

Задачи приемочного контроля

Приказы № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики. » и № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов» определяют цели и этапы приемочного контроля поступающих в аптеку товаров.

В соответствии со ст. 118 Приказа Минздрава России № 751н цель приемочного контроля заключается в предупреждении попадания в ассортимент аптеки недоброкачественных лекарственных средств и упаковочных материалов. Все товары, независимо от надежности поставщиков, при приемке должны проходить внутриаптечную проверку для исключения риска попадания в ассортимент контрафактных или фальсифицированных лекарств.

Кто может работать с приемкой аптечных товаров?

За процесс приемки товаров аптечного ассортимента отвечает материально ответственное лицо. Чаще всего в аптеке материально ответственными лицами являются все члены коллектива. В небольших аптеках обязанности приемщика выполняют заведующие или работники первого стола. В крупных организациях для этого может быть предусмотрена отдельная должность.

Требования к приемщику товаров в аптеке менее строгие, чем к фармацевту или провизору. Например, для этой работы не обязательно иметь фармацевтическое образование. По этой причине на такую должность часто устраиваются студенты, которые хотят получить опыт работы в аптеке и посмотреть на деятельность «изнутри». В нашем материале мы рассмотрели и другие варианты работы в аптеке, которые могут подойти для студентов.

В приказе № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики. » определена необходимость создать специальную приемочную комиссию, участники которой должны знать требования нормативной документации для товаров аптечного ассортимента и сопроводительной документации.

Зона приемки в аптеке

Поступившие от поставщиков товары необходимо оприходовать: принять и проверить на соответствие товарно-транспортным документам, пересчитать количество мест (транспортной тары: ящики, коробки) в специальной отдельной зоне — приемочной.

В зоне приемки необходимо предусмотреть зону карантинного хранения.Она используется для размещения «подозрительной» продукции, например, поступившей без соответствующей документации, имеющей поврежденную упаковку. В этом помещении она будет находиться до отправки обратно поставщику в соответствии с требованиями договора.

Правила приемки товара. О чем нужно помнить?

Приказ Минздрава России № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска . » говорит о необходимости проверять сопроводительные документы и соответствие поступающих лекарственных препаратов по показателям «Описание», «Маркировка» и «Упаковка».

Рассмотрим алгоритм приемки подробнее:

Проверка сопроводительной документации (наличие документов, удостоверяющих качество; наличие протокола согласования цен на ЛП из перечня ЖНВЛП; товарно-транспортные документы);

Проверка соответствия количества мест заявленному количеству мест в товарно-транспортных документах от представителя поставщика;

Проверка целостности упаковочной тары;

Проверка температурного режима и особых условий хранения каждого из мест (препараты, которые требуют отличных условий хранения, обычно упаковываются отдельно);

Приемка товара: приемщик товара находит все упаковки, проверяет серию в соответствии с накладной, проводит проверку по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

Оформление документов после приемки.

После введения системы МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов) обязанности приемщика расширились — теперь необходимо сканировать каждую поступившую упаковку из одной накладной. Более подробно про систему маркировки мы рассказали в отдельной статье.

Предусмотрено документальное оформление журнала регистрации приемочного контроля, который можно оформлять в свободной форме. Как правило, для этого сотрудник аптеки ведут таблицу со следующими пунктами:

Дата проведения приемки;

Обнаруженные несоответствия и расхождения;

Основания для возврата;

После заполнения всех полей ответственное лицо фиксирует свои данные и ставит подпись.

Что происходит при обнаружении несоответствия в ходе приемки?

Порядок определен в приказе № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики. », в пункте 47.

Если аптечная организация получает товар от поставщика, который не соответствует условиям договора и информации в сопроводительных бумагах, или товаров ненадлежащего качества (бой, порча) комиссии необходимо составить соответствующий акт (акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей (Унифицированная форма № ТОРГ-2)). В дальнейшем он станет основанием, по которым поставщику можно будет оформить претензию по поставке.

По согласованию с поставщиком в аптеке можно определить и другой способ, который позволит сообщить о том, что сопроводительные документы и поставленная продукция не соответствуют друг другу.

Источник

Приемочный контроль в аптеке: сопроводительные документы

Аптека представлена специализированным торговым учреждением, продающим лекарственные препараты и оборудование для лечения и профилактики разных заболеваний. Заниматься данной деятельностью могут только компании, обладающие лицензией на продажу специализированных лекарственных средств. При получении партий лекарств обязательно осуществляется в аптеке приемочный контроль. Процедура выполняется специальной комиссией, а также сопровождается внесением выявленных сведений в специальный журнал учета.

Организация контроля

Приемочный контроль в аптеке должен грамотно организовываться владельцем данной торговой организации. Процедура проверки выполняется по разным параметрам:

• ассортимент лекарственных препаратов и специализированного оборудования;
• количество принимаемых единиц изделий;
• качество таблеток и сиропов;
• условия, при которых осуществляется хранение полученных товаров;
• сохранность тары, в которой осуществлялась транспортировка лекарств.

Контроль обладает значительными отличиями от непосредственной приемки товаров.

Цель проведения

Основной целью применения приемочного контроля в аптеке выступает обнаружение разных контрафактных или недоброкачественных лекарств. С помощью данной процедуры выявляется фальсификат.

Процесс реализуется специальной приемочной комиссией, которая формируется на основании приказа руководителя аптеки. В ее состав обычно входят работники данного учреждения, но можно привлекать для этого и сторонних специалистов.

Что подвергается оценке?

В журнал регистрации приемочного контроля в аптеке вносятся сведения обо всех изученных лекарственных препаратах и оборудовании. Дополнительно учитывается, по каким параметрам оценивались те или иные средства. Для этого учитываются следующие характеристики товаров:

• внешний вид лекарства;
• цвет, который должен быть однородным и стойким;
• запах, соответствующий составу конкретного препарата;
• соответствие лекарства сведениям, имеющимся в инструкции;
• наличие разных сопроводительных документов;
• правильность заполнения и достоверность документации, которая передается в аптеку вместе с поставляемыми товарами.

Если какое-либо лекарство не соответствует требованиям даже по одному критерию, то составляется комиссией специальный акт, на основании которого предъявляются претензии поставщику. В этом документе приводятся все недостатки и проблемы, обнаруженные в процессе проведения контроля.

Когда проводится?

Приемочный контроль требуется для всех товаров, которые поступают в аптеку. Если продаются в организации разные биологические добавки или детское питание, а также продукты питания для лечебных целей, то процесс выполняется во время приемки данных товаров. Это обусловлено тем, что товары причисляются к продуктам питания, поэтому оцениваются исключительно по внешним параметрам и упаковке, а также учитывается содержание сопроводительной документации.

Для непосредственных лекарств требуется периодическое проведение данного контроля назначенной комиссией. С помощью этого процесса нередко выявляются контрафактные или фальсифицированные лекарства. Все такие препараты удаляются из ассортимента, после чего начинается процесс урегулирования разногласий с поставщиком.

Какие соблюдаются условия?

Для проведения приемочного контроля в обязательном порядке должны соблюдаться некоторые условия:

• лекарственные препараты должны поставляться официальным поставщиком, с которым имеется составленное соглашение на поставку товаров;
• руководитель аптеки непременно издает приказ, на основании которого собирается проверяющая комиссия, а также назначается ответственное лицо за проведение контроля;
• поставщик перед поставкой должен соблюдать определенные условия во время хранения и транспортировки товаров, а особенно это относится к термолабильным лекарствам;
• важно убедиться, что на упаковке отсутствуют какие-либо повреждения;
• в аптеке должны иметься документы, которые содержат данные о дате отгрузки товара, наименовании препарата, его серии и партии, количества и других параметров;
• у работников организации должны иметься сопроводительные документы и сертификаты соответствия.

К договору поставщик должен приложить копию лицензии, которая разрешает ему заниматься производством и продажей разных препаратов. Данное разрешение должно быть действительно на протяжении всего времени сотрудничества. В конце проведения процесса непременно грамотно заполняется журнал приемочного контроля в аптеке.

Правила назначения комиссии

Обязательно формируется специальная комиссия для проведения приемочного контроля в аптеке. Приказ, на основании которого назначаются работники учреждения членами комиссии, издается непосредственным директором данной организации. В этом документе указывается, кто входит в комиссию, какие права и обязанности появляются у нового органа, а также для каких целей он создается.

Члены комиссии должны проводить контроль только при полном составе. Это приводит к тому, что некоторые работники организации вынуждены выходить на работу в свой рабочий день, получая дополнительную плату. Нередко руководитель аптеки выступает в качестве ответственного лица.

Процедура приемки товара

Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:

• первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
• сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
• продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
• все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
• вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
• выкладываются товары на основании их названия;
• сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
• продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
• если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
• проверяется срок годности и маркировка изделий.

Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.

Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.

Проведение приемочного контроля

Он проводится после того, как лекарства поступают в аптеку. Заканчивается процедура внесением сведений в журнал регистрации приемочного контроля в аптеке. Поэтому этот документ должен иметься в каждом учреждении в обязательном порядке. Процесс приемочного контроля делится на следующие этапы:

• сильнодействующие препараты и ядовитые вещества сразу размещаются в специальных местах хранения, защищенных от доступа посторонних лиц;
• проверяется наличие термоконтейнеров для термолабильных препаратов;
• не принимаются лекарства, у которых закончился срок годности;
• возвращаются поставщику товары, не соответствующие требованиям по количеству сопроводительных документов и качеству;
• проверяется внешний вид и другие параметры товаров;
• изучается сопроводительная документация;
• сравниваются сведения из документов с фактическими данными;
• изучается лицензия поставщика;
• проверяется каждое лекарство на наличие в Реестре лекарственных средств;
• если имеются сомнения в подлинности препарата, например, у него имеется другая расцветка оболочки или неоднородное окрашивание, то проводится экспертиза в специализированной лаборатории;
• если не соответствует лекарство каким-либо требованиям, то оно не принимается для продажи, поэтому откладывается в отдельную коробку;
• важно убедиться, что тара, в которой доставлялось средство, не нарушена, а также имеется инструкция на русском языке.

Обязательно должен иметься в аптеке журнал регистрации результатов приемочного контроля. В нем указывается дата проведения процедуры, а также полученные результаты.

Правила заполнения документа

Форма журнала регистрации приемочного контроля в аптеке может немного отличаться в разных организациях. Но в этот документ обязательно включаются следующие сведения:

• дата проведения приемочного контроля;
• обнаруженные несоответствия и проблемы;
• основные факторы, по которым лекарства не отвечают многочисленным требованиям законодательства;
• правила, по которым продаются лекарственные препараты;
• принятые руководством аптеки меры.

Оформляется в свободной форме журнал приемочного контроля в аптеке. В нем обязательно выделяется отдельная строка, предназначенная для товаров, обладающих сомнительным качеством. На них составляется специальный акт, где перечисляются все выявленные расхождения.

Образец журнала регистрации приемочного контроля в аптеке можно изучить ниже.

Что делать дальше?

Как только будет проведен контроль, члены комиссии отправляют все выявленные некачественные и сомнительные товары на карантин. Не допускается их реализация или расположение на полках учреждения. При этом учитываются следующие факторы:

• если отсутствует какая-либо важная документация на препараты, то после получения нужных бумаг от поставщика, лекарства допускаются до продажи;
• если обнаруживаются некачественные товары, то приостанавливается их продажа, после чего соответствующие сведения передаются в отделение Росздравнадзора;
• сотрудники данного государственного органа периодически проводят проверку журнала, чтобы убедиться, что руководство аптеки следует требованиям законодательства.

Хотя отсутствует утвержденная форма журнала, рекомендуется пользоваться образцом журнала приемочного контроля в аптеке, чтобы в этом документе имелись все необходимые строки.

Заключение

Приемочный контроль в аптеке обязательно проводится после приемки товаров. Процесс реализуется специальной комиссией, назначенной для этих целей. Контроль заключается в тщательном изучении непосредственных лекарственных препаратов и сопроводительной документации.

Если выявляются какие-либо расхождения или проблемы, то они непременно фиксируются в специальном журнале, который ведется в свободной форме.

Источник

Приемочный контроль в аптеке

Приемочный контроль в аптеке имеет особое значение в условиях роста массы фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Основные этапы приемочного контроля:

1. Проверка поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»
2. Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов)
3. Проверка наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Порядок проведения приемочного контроля в аптеке регламентируется Приказом Минздрава РФ от 16-07-97 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Проверка по показателю «Описание» производится по органолептическим свойствам: запах и внешний вид (замутненность, изменение цвета и пр.). При возникновении неуверенности в качестве препарата его образец следует отправить в контрольно-аналитическую лабораторию. Хранение данных лекарственных средств осуществляется раздельно от других ЛС.

Проверка по показателю «Упаковка» включает полноценный осмотр целостности упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

Контроль по показателю «Маркировка» заключается в проверке соответствия оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должна содержаться следующая информация:

• предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку;
• наименование лекарственного средства;
• масса или объем;
• концентрация или состав;
• номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки.

На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

Правила приемки лекарственных средств

Чтобы принять лекарственные средства в аптеку, нужно соблюдать ряд условий:

• Наличие договора с поставщиком
• Наличие действующего приказа руководителя аптеки о назначении ответственного за приемочный контроль лица
• Соблюдение поставщиком условий хранения ЛС, особенно для термолабильных препаратов, в процессе доставки
• Отсутствие на упаковках признаков повреждения
• Наличие документов, содержащих информацию о дате отгрузки, наименовании ЛС, номеру серии и партии, количеству товара, сертификата соответствия и пр. сопроводительные документы

Приемка товара в аптеке должна осуществляться по установленным правилам. После поступления в аптечную организацию все товары должны подвергнуться приемочному контролю. Сразу же отправляются в места размещения наркотические, психотропные, сильнодействующие вещества и препараты, требующие особого режима хранения. Прочие ЛС размещаются на стеллажах и полках согласно приказу Минздрава. №706н.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности, недоброкачественные, изменившие свои свойства, не подлежат приемке.

При приемке иммунобиологических препаратов отечественного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:

• Копия лицензии на фармацевтическую деятельность
• Копия сертификата производства
• Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При приемке иммунобиологических препаратов зарубежного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:

• Копия лицензии на фармацевтическую деятельность
• Копия регистрационного удостоверения на препарат;
• Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата

Журнал регистрации приемочного контроля

В журнале приемочного контроля фиксируются все обнаруженные факты несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов, правилам розничной торговли лекарственными средствами и принятые меры. Журнал оформляется в свободной форме.

Журнал приемочного контроля (примерный образец)