Меню

Какая может быть аллергия от зодак

Какая может быть аллергия от зодак

Регистрационный номер: П N013867/01

Торговое название: Зодак®

Международное непатентованное название: цетиризин.

Код АТХ: R06AE07.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав / Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Цетиризин — активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов.
Дети
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

Показания к применению

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (КК Беременность
    При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
    Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не следует применять при беременности.
    Грудное вскармливание
    Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
    Фертильность
    Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.
Взрослым
10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Дети
Дети от 6 до 12 лет
5 мг (1/2 таблетки) два раза в день
Дети старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Побочные действия

Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:

Читайте также:  При аллергии поднимается температура тела
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг
(n = 3260)
Плацебо
(n = 3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость
1,63% 0,95%
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение
Головная боль
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе
Сухость во рту
Тошнота
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Нарушения психики
Сонливость
9,63% 5,00%
Нарушения со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения

Фарингит
1,29% 1,34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

Нежелательные реакции
(терминология ВОЗ)
Цетиризин
(n = 1656)
Плацебо
(n = 1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея
1,0% 0,6%
Нарушения психики
Сонливость
1,8% 1,4%
Нарушения со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения

Ринит
1,4% 1,1%
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость
1,0% 0,3%

Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, MAT-RU-2004126-1.0-11/2020

© 2021. Все права защищены.
Представительство АО «Санофи-авентис груп».
125009, Москва, ул. Тверская, д. 22.
Тел.: +7 495 721-14-00.

Сайт предназначен только для посетителей
из Российской Федерации старше 18 лет.
Дата последнего обновления: 01.04.2021

Источник



Какая может быть аллергия от зодак

Регистрационный номер: ЛС-000433.

Торговое название: Зодак®.

Международное непатентованное название: цетиризин.

Код АТХ: R06AE07.

Лекарственная форма: капли для приема внутрь.

Состав / Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Механизм действия
Цетиризин – активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием.
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н₁.
Фармакодинамика
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:

  • При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
  • При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
  • Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
  • Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
  • Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.
    В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов;

Показания к применению

    Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:
  • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
  • симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
  • пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
  • эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
  • пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
  • дети в возрасте до 1 года;
  • период грудного вскармливания.
  • при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
  • беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.
При необходимости препарат Зодак® можно запить стаканом воды.
Препарат Зодак® можно принимать независимо от приёма пищи.
Взрослым
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 6 до 12 месяцев
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела Способ применения и дозы»)
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением, и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

Источник

Зодак® капли

Для детей с 6 месяцев 3,8

При разных видах аллергии 2

Дозировка и применение препарата 3

Полезная информация об аллергии

В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов;

Согласно инструкции по медицинскому применению Зодак® таб. рег.уд. П N013867/01

Согласно инструкции по медицинскому применению Зодак® кап. ЛС-000433

Стоимость дня применения препарата Зодак® таблетки №10 ниже средней стоимости дня применения антигистаминного средства в таблетках. Расчет произведен исходя из средней розничной цены за упаковку из 10 таблеток по данным ООО АЙ ЭМ ЭС Хэлс, за 4 квартал 2016 года, территория РФ.

Не вызывает толерантности при курсовом приеме, согласно инструкции по медицинскому применению Зодак® таб. рег.уд. П N013867/01

В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина, согасно инструкции по применению Зодак® кап. рег.уд. ЛС-000433;

Левоцетиризин – R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий H1-гистаминовые рецепторы, согласно инструкции по применению Зодак® Экспресс рег.уд. ЛП-002216;

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем, согласно инструкции по медицинскому применению Зодак® кап. рег.уд. ЛС-000433. Смотри обновленную инструкцию на сайте www.sanofi.ru и http://grls.rosminzdrav.ru/

Аллергология и иммунология. Национальное руководство. Краткое издание/ под ред. Р.М. Хаитова, Н.И. Ильиной. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. – 640 с.

Зайцева О.В. Антигистаминные препараты в практике педиатра/ О.В. Зайцева. – ПЕДИАТРИЯ, 2003(2). – 56 с.

Согласно инструкции по медицинскому применению Зодак® Экспресс рег.уд. ЛП-002216

European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) — Европейская академия аллергологии и клинической иммунологии; Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) — Аллергический ринит и его влияние на астму. Bousquet J et al. Requirements for medications commonly used in the treatment of allergic rhinitis. European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA).Allergy 2003;58:192–197

В терапевтических дозах, согласно инструкциям по медицинскому применению Зодак® Экспресс рег.уд. ЛП-002216;

Справедливо для Зодак® таблетки, согласно инструкции по медицинскому применению Зодак® таб. рег.уд. П N013867/01

© 2021. Все права защищены.
Представительство АО «Санофи-авентис груп».
125009, Москва, ул. Тверская, д. 22.
Тел.: +7 495 721-14-00.

Сайт предназначен только для посетителей
из Российской Федерации старше 18 лет.
Дата последнего обновления: 01.04.2021

Источник

Зодак — противоаллергический препарат

Мало кто любит аллергию, радуется ей, получает удовольствие от красных глаз, забитого носа, невозможности дышать, чесотки, чихания и прочих радостей. Мало кто встречает поллиноз, как старого и любимого друга. Большинство людей все-таки стараются избавиться от навязчивых и малоприятных симптомов аллергии. Будь она сезонная или круглогодичная. Фармацевтический рынок предлагает огромное количество препаратов против аллергии. Сегодня мы поговорим о препарате Зодак, который производят в Чешской Республике. Это эффективное антигистаминное, противоаллергическое средство, которое применяется при различных видах аллергии у взрослых и детей с 6 лет. Зодак выпускают в форме таблеток и капель, которые можно давать детям с 6 месяцев (по назначению врача и под строгим медицинским контролем).

Действующее вещество препарата – цетиризин – конкурентный антагонист гистамина. Это значит, что цетиризин связывается с рецепторами гистамина, который принимает основное участие в развитии аллергии, блокирует их. И аллергические реакции таким образом купируются. Цетиризин влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

На сегодняшний день существует разделение антиаллергических средств на поколения. Их всего три. Зодак относится ко второму.

Препараты II поколения меньше влияют на ЦНС, так как они избирательны по отношению к рецепторам. Но с избирательностью пропадает эффективность препаратов против аллергии, если сравнивать их с первым поколением. Зодак предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций на любой стадии возникновения, обладает противоаллергическим, противозудным действием. Судя по исследованиям влияния Зодака на организм человека, препарат хорошо переносится и не вызывает привыкания. Если соблюдать дозировку, указанную в инструкции к применению и подобранную врачом, то не будет появляться сонливость, чем грешат лекарства первого поколения антигистаминных препаратов.

Цетиризин влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Показания

Рисунок 1 — Обычно Зодак выписывают при аллергическом рините

Так как Зодак это антигистаминный препарат, то назначают его при проявлениях аллергии различного генеза. Среди показаний к применению Зодака фигурируют:

  • сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
  • зудящие аллергические дерматозы;
  • поллиноз;
  • крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);
  • ангионевротический отек.

Противопоказания

Зодак помогает купировать аллергическую симптоматику, снижает активность гистаминных рецепторов, спасает от чихания и заложенного носа. Но даже при всех положительных чертах и свойствах у Зодака есть противопоказания к применению. Пожалуйста, внимательно прочтите список и принимайте Зодак только по назначению врача. Итак, в инструкции к применению Зодака среди противопоказаний указаны:

  • индивидуальная непереносимость и повышенная чувствительность к компонентам препарата;
    бронхоспазм;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина

Источник