Меню

Что такое международное непатентованное наименование лекарственного средства

Руководство по международным непатентованным наименованиям

Введение

Международные непатентованные наименования (МНН) определяют фармацевтические вещества и активные фармацевтические ингредиенты. Каждое МНН – это уникальное наименование, признаваемое во всем мире и являющееся общественной собственностью. Непатентованное наименование также обозначается термином «генерическое наименование».

Начало системе МНН в том виде, в каком она существует сегодня, было положено в 1950 году резолюцией WHA3.11 Всемирной ассамблеи здравоохранения, а функционировать она начала в 1953 году, когда был опубликован первый перечень Международных непатентованных наименований фармацевтических веществ. Сегодня сводный перечень МНН включает около 7 тысяч наименований, появившихся за весь этот период времени, и это число каждый год увеличивается примерно на 120-150 новых МНН.

С самого начала своего существования система МНН была нацелена на то, чтобы помочь специалистам здравоохранения определять каждое фармацевтическое вещество, используя его уникальное, но в то же время, распространенное во всем мире, установленное только для него наименование. Существование международной номенклатуры фармацевтических веществ в форме МНН очень важно для четкой идентификации лекарственных препаратов, их безопасного назначения и отпуска пациентам, а также для обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными во всем мире.

Будучи уникальными, МНН должны иметь отличное от прочих наименований написание и звучание, чтобы было невозможно спутать их с другими широко используемыми названиями. Чтобы МНН могли использоваться во всех странах мира, ВОЗ сделала их формально доступными для общего пользования, вот почему они являются «непатентованными». Ими можно пользоваться без каких-либо ограничений для идентификации фармацевтических веществ.

Другая важная черта системы МНН состоит в том, что в названиях веществ, близких с точки зрения фармакологии, угадывается их взаимосвязь за счет использования общей основы слов. Благодаря этим общим основам, практикующий врач, фармацевт или любой другой человек, имеющий отношение к фармацевтической продукции, может понять, что данное вещество принадлежит к группе веществ, обладающих схожей фармакологической активностью.

Сфера применения МНН расширяется по мере того, как растет число наименований. Широкое использование этой системы и ее глобальное признание стали возможными также благодаря тесному сотрудничеству в процессе выбора МНН с многочисленными национальными органами, занимающимися номенклатурой лекарственных средств. Расширяющийся охват области лекарственных наименований системой Международных непатентованных наименований привел к тому, что большинство фармацевтических веществ, используемых сегодня в медицинской практике, обозначаются с помощью МНН. Применение МНН стало обычным делом при проведении исследований и ведении клинической документации, а их значение все более возрастает благодаря более широкому использованию генерических наименований для фармацевтической продукции.

Использование МНН

Непатентованные наименования предназначены для использования в фармакопеях, при маркировке, в информации о продукте, в рекламе и рекламных материалах, в литературе научного характера и нормативных документах о лекарственных средствах, а также в качестве основы для названий продуктов, например, дженериков. Как правило, их обязательное использование предусмотрено национальным или международным законодательством, например, в Европейском сообществе. В настоящее время, в результате продолжающегося сотрудничества, национальные наименования, такие как «Британские утвержденные наименования» (BAN), «Общепринятые французские наименования» (DCF), «Японские утвержденные наименования» (JAN) и «Американские утвержденные наименования» (USAN), стали, за небольшим исключением, идентичны МНН.

Некоторые страны определили минимальный размер шрифта, которым должно быть напечатано генерическое непатентованное наименование под маркировкой или рекламой торговой марки. В нескольких странах предусмотрено, что шрифт, используемый для набора генерического наименования, должен быть заметным и не может быть меньше, чем половина размера шрифта, используемого для набора патентованного или фирменного наименования. Некоторые страны пошли еще дальше, отменив использование торговых марок в государственном секторе.

Чтобы не допустить путаницы, которая могла бы угрожать безопасности пациентов, названия торговых марок не могут быть заимствованы из МНН. В частности, они не должны иметь общую с МНН основу слова. Как уже было отмечено, выбор новых наименований в пределах серии будет значительно затруднен в случае использования в фирменном наименовании основы слова, общей с МНН.

Выбор МНН

Наименования, которым придается статус МНН, выбираются Всемирной организацией здравоохранения по рекомендации экспертов из Консультативной группы экспертов ВОЗ по Международной фармакопеи и фармацевтическим препаратам. Процесс выбора МНН состоит из трех основных этапов:

  • производитель или автор изобретения делает запрос/заявку;
  • после рассмотрения запроса, выбирается предлагаемое МНН, которое публикуется для получения замечаний;
  • по истечении срока, отведенного для направления возражений, наименование получит статус «рекомендуемого» МНН и будет опубликовано как таковое, если не возникло каких-либо возражений.

В принципе, МНН выбираются только для отдельных, вполне определенных веществ, которые могут быть однозначно описаны при помощи химического названия (или формулы). Программа МНН придерживается принципа – не заниматься выбором наименований для смесей различных веществ, а вещества, которые не полностью описаны, могут быть включены в систему МНН лишь в исключительных случаях. МНН не выбираются для веществ из растительного сырья (растительных лекарственных средств) и гомеопатических средств. Еще один принцип программы МНН – не выбирать наименования для тех веществ, которые имеют длительную историю использования в медицинских целях под вполне устоявшимися названиями, например, алкалоидов (таких, как морфий и кодеин), или под тривиальными химическими названиями (например, уксусная кислота).

Обычно МНН устанавливается лишь для активной части молекулы, чтобы избежать многократного увеличения статей перечня в тех случаях, когда в веществе фактически использованы несколько солей, сложных эфиров и т.п. В таких случаях пользователь программы МНН должен сам создать измененное МНН (ИМНН); малеат мепирамина (соль мепирамина с малеиновой кислотой) является примером ИМНН. Если создание ИМНН вызовет необходимость использования очень длинного или вызывающего затруднение названия для радикала в составе ИМНН, программа МНН выберет короткое наименование для обозначения такого радикала (например, мезилат – для метансульфоната).

Читайте также:  Как освежить воздух в квартире подручными средствами

В процессе выбора МНН права владельцев существующей торговой марки полностью защищены. Если в течение четырех месяцев после опубликования предлагаемого МНН поступает официальное возражение от заинтересованного лица, которое считает, что предлагаемое МНН вступает в противоречие с уже существующей торговой маркой, ВОЗ будет активно добиваться того, чтобы такое возражение было отозвано, либо пересмотрит предлагаемое наименование. Пока существует возражение, ВОЗ не опубликует данное наименование в качестве рекомендуемого МНН.

Выбор нового МНН основан на строгом соблюдении определенной процедуры. После получения формы запроса на МНН, Секретариат ВОЗ проверяет предлагаемые наименования на предмет их соответствия с общими правилами, наличия сходства с уже опубликованными МНН и возможных противоречий с существующими наименованиями, включая опубликованные МНН и торговые марки. Примечание, обобщающее результаты такой проверки, добавляется к запросу, который затем передается экспертам по МНН для получения их замечаний. Когда все эксперты приходят к согласию в отношении конкретного наименования, заявителю сообщают о выбранном наименовании.

Затем выбранные, предлагаемые МНН публикуются в журнале «Информация ВОЗ о лекарственных средствах» с указанием на то, что предельный срок для подачи возражений составляет 4 месяца. Такой срок предоставляется для подачи замечаний и/или возражений в отношении опубликованных наименований. Причины любого возражения должны быть сформулированы четко, и их проанализируют эксперты, чтобы решить, какие действия следует предпринять. Пользователям рекомендуется воздержаться от использования предлагаемого наименования до тех пор, пока оно не превратится в «рекомендуемое» МНН, дабы избежать путаницы в случае, если наименование будет изменено. Ежегодно публикуются два перечня предлагаемых МНН.

Последний этап процесса выбора наименования связан с появлением рекомендуемых МНН. Когда наименование опубликовано в качестве рекомендуемого МНН, обычно оно не подлежит дальнейшему изменению и готово для использования при маркировке, в публикациях и в информации о лекарственном средстве. Рекомендуемое МНН поможет идентифицировать активное фармацевтическое вещество на протяжении его существования во всем мире. Поскольку это наименование доступно для общего пользования, им можно пользоваться без ограничений. Однако его нельзя регистрировать в качестве торговой марки, так как это сделает невозможным его использование другими сторонами.

Рекомендуемые МНН публикуются в журнале «Информация ВОЗ о лекарственных средствах», что является следствием реализации процедуры обработки возражений, применяемой в отношении предлагаемых МНН. Начиная с 1997 года, ежегодно публикуются два перечня предлагаемых МНН. Начиная с перечня 37 рекомендуемых МНН, в перечни также включены графические формулы для лучшей идентификации веществ.

Процедура выбора рекомендуемых МНН осуществляется в соответствии с текстом, утвержденным Исполнительным комитетом ВОЗ.

Наименования радикалов и групп

В 1975 году, в ходе совещания по непатентованным наименованиям фармацевтических веществ, эксперты обсуждали вопрос о МНН для солей и сложных эфиров. Было отмечено, что очень часто поступали запросы на МНН для солей и сложных эфиров или для комбинированных препаратов, состоящих из веществ, для которых уже существуют МНН. Тогда эксперты приняли решение, что МНН для простых солей и эфиров должны создаваться на основе существующих МНН, в соответствии с обычной химической практикой.

Однако некоторые радикалы и группы, о которых может идти речь, имеют настолько сложный состав, что использование химической номенклатуры становится затруднительным. Поэтому было решено, что в подобных случаях для неактивных компонентов будут выбираться более короткие непатентованные наименования, которые будут публиковаться в предлагаемых перечнях под названием «Наименования радикалов и групп». Отдельные наименования для солей и сложных эфиров, являющиеся результатом такой процедуры, не подлежат публикации. Если «наименование радикала и группы» используется вместе с МНН, то в отношении них употребляется измененное МНН (ИМНН).

Полный перечень радикалов и групп можно получить в отделе маркетинга и распространения ВОЗ (INNs: Names for radicals and groups, combined summary list — МНН: наименования радикалов и групп, сводный перечень).

Измененные МНН (ИМНН)

В принципе МНН выбирают только для активной части молекулы, которая обычно является основанием, кислотой или спиртом. Однако, в некоторых случаях возникает необходимость в расширении активных молекул. Это может происходить из-за ряда причин, например, из-за технологии приготовления лекарственных форм, биологической доступности или скорости впитывания. В 1975 г. эксперты, назначенные для выбора МНН, решили утвердить новый порядок для наименования таких молекул. Теперь наименования различных солей или сложных эфиров одного и того же активного вещества должны отличаться (от МНН активного вещества) только в отношении неактивной части молекулы. Например, «оксациллин» и «ибуфенак» – это МНН, а их солям даны наименования «оксациллин натрий» и «ибуфенак натрий», которые являются измененными МНН (ИМНН).

До появления этого правила публиковались некоторые МНН для солей. В таких случаях термин «измененное МНН» может быть применен также в отношении основания или кислоты. Например, название «левотироксин натрий» было опубликовано как МНН. Таким образом, о «левотироксине» можно говорить как об ИМНН.

Читайте также:  Способствовать развитию речи как средства общения

Охрана МНН

Перечни предлагаемых и рекомендуемых МНН направляются ВОЗ, вместе с вербальной нотой, государствам-членам (на данный момент, их число равно 191), национальным комиссиям по фармакопеи и другим органам, указанным государствами-членами. В своей вербальной ноте Генеральный секретарь Всемирной организации здравоохранения предлагает государствам-членам принимать все необходимые меры для предупреждения случаев приобретения прав собственности на наименование, включая запрет на регистрацию наименования в качестве торговой марки.

С годами, необходимость сохранения целостности системы МНН стала острой проблемой. Это отражено в следующей цитате из 5-го доклада Комитета экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, совещание которого состоялось в ноябре 1991 года:

«Процедура выбора МНН позволяет производителям оспаривать наименования, которые идентичны или похожи на их зарегистрированные торговые марки. Напротив, заявки на регистрацию торговых марок отклоняются, в соответствии с настоящей процедурой, только в том случае, если эти марки идентичны МНН. Аргументация в пользу усиления охраны МНН стала очевидной в результате конкуренции в продвижении продукции, которая более не охраняется патентами. Вместо того, чтобы заниматься маркетингом такой продукции под генерическим наименованием, многие компании подают заявки на регистрацию торговых марок, названия которых заимствованы из МНН, в частности, имеют общую с МНН основу слова. Подобная практика ставит под угрозу сам принцип существования МНН в качестве общественной собственности; она может свести на нет рациональный выбор новых МНН для родственных веществ, и, в конечном итоге, поставит под угрозу безопасность пациентов, поскольку способствует возникновению путаницы в номенклатуре лекарственных средств.»

Эти вопросы, вызывающие обеспокоенность, обсуждались в ходе 6-й Международной конференции органов регулирования в области лекарственных средств (Оттава, октябрь 1991 года). На основании рекомендаций, данных Комитетом экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, в 1993 году 46-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения приняла резолюцию WHA46.19 о непатентованных наименованиях фармацевтических веществ, в которой государствам-членам предлагалось:

  • — «… принять, по мере необходимости, правила или нормативные положения для обеспечения того, чтобы международные непатентованные наименования (или эквивалентные им генерические наименования, утвержденные на национальном уровне), используемые в маркировке и рекламе фармацевтической продукции, всегда были четкими и заметными;
  • — … побуждать производителей использовать названия своих фирм и МНН, а не торговые марки для продвижения и маркетинга продукции, выпускаемой многочисленными производителями, которая запускается на рынок после истечения срока действия патента;
  • — … разработать руководящие принципы по использованию и охране МНН и препятствовать применению наименований, заимствованных из МНН (в частности, наименований, имеющих общую с МНН основу слова), в качестве торговых марок.»

В вербальной ноте внимание привлечено к данной резолюции в отношении использования и охраны МНН.

Поэтому, в принципе можно рекомендовать не заимствовать названия торговых марок из МНН. Особенно важно не допускать преднамеренного включения в названия торговых марок значимых основ слов, использованных в МНН.

Аналогичным образом, включение элементов названий из биохимической номенклатуры (например, «ферон» из «интерферона», или «лейкин» из «интерлейкина») в названия торговых марок, которые находятся в стадии разработки, не поощряется, поскольку эти элементы скорее всего будут использованы в качестве основы слов в номенклатуре МНН. Их включение в названия торговых марок могло бы заранее помешать логичному развитию номенклатуры МНН.

Согласно резолюции WHA46.19, регистрация МНН вместе с названием фирмы вполне допустима, при условии, что она не препятствует другому производителю использовать аналогичный подход.

Источник



Что такое международное непатентованное наименование лекарственного средства

На практике шире используется слово «генерик» — от английского generic.

Пример

МНН: Парацетамол (Paracetamol)
Название в Великобритании (British Approved Name, BAN): Paracetamol
Название в США (United States Adopted Name, USAN): Acetaminophen
Другие дженерические названия: N-acetyl-p-aminophenol, APAP, p-Acetamidophenol, Acetamol.
Бренды Тайленол®, Панадол®, Panamax®, Perdolan®, Calpol®, Doliprane®, Tachipirina®, ben-u-ron®.
Название по ИЮПАК: N-(4-гидроксифенил)-ацетамид

Примечания

Приказ от 29 февраля 2000 г. № 82 «О введении в действие отраслевого стандарта „Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения“»

Внешние ссылки

Wikimedia Foundation . 2010 .

Смотреть что такое «МНН» в других словарях:

МНН — международное непатентованное название лекарственного средства … Словарь сокращений и аббревиатур

Международное непатентованное наименование — (МНН) уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)[1]. Содержание 1 Принципы присваивания МНН 2 … Википедия

Лямблиоз — Лямблиоз … Википедия

Комбинированные анальгетики на основе парацетамола — В этой статье не хватает ссылок на источники информации. Информация должна быть проверяема, иначе она может быть поставлена под сомнение и удалена. Вы можете … Википедия

Маалокс — «Алмагель», «Алтацид», «Алюмаг», «Гастрацид», «Маалокс», «Маалукол», «Палмагель» Состав Алгелдрат антацид и адсорбент Магния гидроксид антацид Классификация … Википедия

Бупропион — Рацемическая смесь Химическое соединение … Википедия

Синдром Макла — Уэльса МКБ 10 E85.085.0 L50.850.8 OMIM 191900 191900 … Википедия

NOMUMENTA HUNGARIAE HISTORICA — (MHH; венг. Magyar Történelmi Emlékek) публикация док тов, относящихся в основном к ср. век. истории Венгрии, предпринятая в 1857 1943 Венг. АН. В составлении МНН участвовали известные венг. историки и археографы (в т. ч. Д. Фейер, Г. Венцель и… … Советская историческая энциклопедия

Читайте также:  Отсек для моющего средства в стиральной машине gorenje

Адреналин — У этого термина существуют и другие значения, см. Адреналин (значения) … Википедия

Международное непатентованное название — (МНН) название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). На практике шире используется слово «генерик» от английского generic. Пример МНН: Парацетамол (Paracetamol) Название в Великобритании (British Approved … Википедия

Источник

Международное непатентованное наименование

Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) [1] .

Содержание

Принципы присваивания МНН

МНН принципиально присваивается только одиночным, чётко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). ВОЗ придерживается политики не выбирать названий для смесей веществ в рамках программы МНН; нечётко охарактеризованные вещества могут рассматриваться в системе МНН только в исключительных случаях. Не подбираются МНН для веществ растительного происхождения (травяных препаратов) и для гомеопатических препаратов. Также программа МНН не выбирает названия для веществ, которые давно применяются для медицинских целей под устойчивыми названиями; в частности, это касается алкалоидов (например, морфин, кодеин) и тривиальных химических названий (например, уксусная кислота). [2]

Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца) [1] . Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, за год осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий [3] ; эти списки составляются на трёх языках: английском, французском и испанском, а также включают латинский вариант каждого международного непатентованного названия.

Также публикуется полный перечень МНН, который регулярно обновляется. В нём названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространённые названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий. [4]

См. также

  • Дженерик — лекарственный препарат, содержащий действующее вещество с тем же МНН, что и препарат с оригинальным (патентованным) названием.

Пример

МНН Парацетамол (Paracetamol)
Название в Великобритании (British Approved Name, BAN) — Paracetamol
Название в США (United States Adopted Name, USAN) — Acetaminophen
Другие дженериковые названия — N-acetyl-p-aminophenol, APAP, p-Acetamidophenol, Acetamol, etc.
Бренды (торговые наименования) — Тайленол®, Панадол®, Panamax®, Perdolan®, Calpol®, Doliprane® и др.
Название по ИЮПАК — N-(4-гидроксифенил)-ацетамид

Примечания

  1. 12Л. А. ЛошаковСистема международных и национальных непатентованных названий лекарственных средств (рус.) // Вестник Росздравнадзора. — 2008. — № 6.
  2. WHO | Guidance on INN
  3. WHO | Lists of Recommended and Proposed INNs
  4. WHO | International Nonproprietary Names

Приказ от 29 февраля 2000 г. № 82 «О введении в действие отраслевого стандарта „Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения“»

Источник

Международное непатентованное название

Международное непатентованное название

На практике шире используется слово «генерик» — от английского generic.

Пример

МНН: Парацетамол (Paracetamol)
Название в Великобритании (British Approved Name, BAN): Paracetamol
Название в США (United States Adopted Name, USAN): Acetaminophen
Другие дженериковые названия: N-acetyl-p-aminophenol, APAP, p-Acetamidophenol, Acetamol…
Бренды (торговые наименования) Тайленол®, Панадол®, Panamax®, Perdolan®, Calpol®, Doliprane®, Tachipirina®, ben-u-ron® и др.
Название по ИЮПАК: N-(4-гидроксифенил)-ацетамид

Примечания

Приказ от 29 февраля 2000 г. № 82 «О введении в действие отраслевого стандарта „Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения“»

Внешние ссылки

Wikimedia Foundation . 2010 .

Смотреть что такое «Международное непатентованное название» в других словарях:

международное непатентованное название лекарственного средства для животных — Непатентованное наименование, присвоенное действующему веществу лекарственного средства для животных Международной организацией или принятое национальным органом по стандартизации для применения в качестве родового или группового названия, а… … Справочник технического переводчика

Международное непатентованное наименование лекарственного средства — 16) международное непатентованное наименование лекарственного средства наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;. Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61 ФЗ (ред. от 25.06.2012) Об… … Официальная терминология

Международное непатентованное наименование — (МНН) уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)[1]. Содержание 1 Принципы присваивания МНН 2 … Википедия

международное непатентованное наименование — МНН Название препарата, принятое ВОЗ. [Англо русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения, 2009 г.] Тематики вакцинология, иммунизация Синонимы МНН EN International Nonproprietary… … Справочник технического переводчика

МНН — Международное непатентованное название (МНН) название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). На практике шире используется слово «генерик» от английского generic. Пример МНН: Парацетамол (Paracetamol)… … Википедия

Вивабон — ‘‘ВИВАБОН‘‘ (‘Vivabon©‘) комплексный фитопрепарат, для поддержания и улучшения функциональной активности организма, способствует умственному и физическому развитию. Содержание 1 ОБЩИЕ ДАННЫЕ 1.1 Торговое название … Википедия

Линкас — Связать? Линкас (LINKUS ©) противокашлевое лекарственное средство растительного происхождения. Содержание … Википедия

Антидепрессанты — Антидепрессанты психотропные лекарственные средства, применяемые прежде всего для лечения депрессии. У депрессивного больного они улучшают настроение, уменьшают или снимают тоску, вялость, апатию, тревогу и эмоциональное напряжение,… … Википедия

Оксолиновая мазь — (UnguenturnOxolini) Содержание 1 Международное непатентованное название 2 Активное вещество … Википедия

Азацитидин — Химическое соединение … Википедия

Источник