Меню

Чем занимается специалист по регистрации лекарственных средств

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

  1. Что должен знать специалист по регистрации?

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

  1. Какому человеку подойдет такая работа?

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Читайте также:  Что означает средства в кредитных организациях

Источник



Должностная инструкция менеджера по регистрации лекарственных препаратов

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Другие названия должности:
Подчиняется: Начальник отдела стандартизации и регистрации лекарственных средств/ Руководитель группы регистрации лекарственных средств
Подчинённые:
Цель:
  • Осуществление документарной регистрации/перерегистрации лекарственных средств, биологически активных добавок;
  • Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы и регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.
  • Задачи:
  • Подготовка досье и всех необходимых документов для регистрации, перерегистрации лекарственных средств и биологически активных добавок;
  • Ведение документооборота всех регистрационных процедур;
  • Регистрация лекарственных средств, биологически активных добавок;
  • Отчётность, соблюдение намеченных планов по регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.
  • Функции:
  • Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов;
  • Подготовка и проверка всех необходимых документов на препараты, подлежащие регистрации;
  • Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок;
  • Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок;
  • Подготовка версий инструкций, проверка промежуточных версий инструкций и макетов, согласование окончательных версий для печати;
  • Ведение электронного архива регистрационной документации;
  • Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава;
  • Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору;
  • Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов.
  • Требования к опыту и квалификации: Менеджер по регистрации лекарственных средств относится к категории специалистов.

    Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование;

    Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

    Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»;

    Знание структуры основных документов для регистрации: досье, ФСП, инструкции по применению.

    Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

    Заработную плату по этой должности Вы можете посмотреть здесь »

    Источник

    Кем быть? Специалист по регистрации лекарственных средств

    Типовая ситуация для многих студентов: учишься-учишься, а «кем станешь, когда вырастешь», не знаешь, даже если специальность нравится. Или другая частая ситуация: учишься-учишься, но кажется, что твоя специальность никому не нужна здесь и сейчас. Или учишься-учишься, и нерадостно знаешь, кем станешь, потому, что уверен: других вариантов после твоего ВУЗа нет. Знакомо? Какие-то профессии всегда на виду, и мы про них все знаем (например, все видели провизоров в аптеках), а какие-то сложно увидеть, если не работаешь в отрасли или не имеешь работающих там знакомых. Исправим это? Предлагаем «вывести из сумрака» работу одного из таких «невидимых» для внешнего мира специалистов в фарме.

    Кто: специалист по регистрации лекарственных средств (он же специалист отдела регуляторных отношений, специалист по регистрации, regulatory affairs executive, regulatory affairs associate).

    Зачем это нужно: для того, чтобы находиться в обращении на территории страны, лекарственное средство должно быть зарегистрировано соответствующими государственными органами. В России это сейчас означает, что оно должно быть внесено в Государственный реестр лекарственных средств

    Что делать: в базовые обязанности специалиста по регистрации обычно входит написание/обновление нормативной документации (НД), инструкции по медицинскому применению (ИП, ИМП), макетов первичной и вторичной упаковки, комплектация регистрационного досье, в котором содержится вся информация на препарат, включая производственные детали, описание всех компонентов, входящих в состав препарата и др. В зависимости от того, как именно организована работа в отделе, частью работы может быть также регистрация предельных отпускных цен или взаимодействие с лабораториями, проводящими сертификацию или выборочный контроль качества лекарственных препаратов. Как выглядит инструкция по применению и упаковка, наверное, все знают и представляют, а что такое НД? НД – это документ, который конфиденциален и не появляется в широком доступе, но невероятно важен в России и некоторых других странах. В нем содержится спецификация на препарат (то есть перечень показателей, по которым контролируется качество препарата), указан его состав (эта информация потом переносится в ИМП) и подробно описаны методы, используемые лабораториями для контроля качества препарата. В каких-то случаях достаточно сослаться на методику из Российской фармакопеи, в каких-то необходимо на основе процедур, используемых производителем, создать это описание с учетом существующих российских требований. Кроме того, часто необходимо обновлять регистрационное досье, например, при смене производственных процессов или при переезде препаратов с одной производственной площадки на другую. Если компания занимается продажей не только лекарственных средств, но и субстанций, на них также следует готовить и далее поддерживать в актуальном состоянии регистрационное досье (включая НД).

    Где работать: свои регуляторные отделы есть во многих фармкомпаниях, как российских, так и зарубежных. Помимо этого, есть фирмы, которые специализируются на оказании услуг по регистрации лекарственных средств.

    Где учиться: среди специалистов по регистрации много выпускников фармацевтический отделений медвузов (например, МГМУ им. Сеченова, РУДН), химических ВУЗов/факультетов (РХТУ, МИТХТ (ныне являющийся частью МИРЭА), РУДН, МГУ). Реже встречаются обладатели дипломов лингвистов/учителей, чьей сильной стороной является хороший английский язык, что может быть важно для некоторых международных компаний.

    Что надо знать: необходимо хорошо представлять требования российского и евразийского законодательства, важно (а в иностранных компаниях критично важно) владеть английским языком, очень полезно знать аналитическую химию и ориентироваться в методах анализа (при этом практические навыки работы «руками» существенно упрощают работу и взаимодействие с лабораториями).

    Что надо уметь и любить: нужно любить точность, педантичность, любить дотошно копаться в документах и не полагаться «на авось» (как показывает практика, «авоси» в этой деятельность имеют свойство неприятно выплывать через несколько лет, доставляя массу неприятностей вплоть до рисков прекращения поставок препарата), важно уметь анализировать чужие тексты и хорошо и грамотно писать свои. Значимым фактором является готовность конструктивно взаимодействовать с коллегами из других подразделений (производство, R&D, маркетинг и т.д.) лично и по электронной почте. Другим критически важным аспектом является умение организовать свою работу и успевать ее сделать к сроку – на слаженную работу регуляторного отдела завязаны многие процессы, которые требует долгосрочного планирования, а некоторые сроки определены законодательно и, соответственно, не могут быть перенесены вообще.

    Что дальше: следующая карьерная ступень после специалиста – менеджер по регистрации. Обычно это позиция подразумевает нескольких специалистов в подчинении.

    С чего можно начать, если не получается сразу получить такую позицию: студентам или недавним выпускникам можно поискать стажировку в отделе регуляторных отношений или поработать по временному контракту. Это даст возможность сориентироваться, по душе ли такая работа, и получить какой-то небольшой опыт, который дальше непременно пригодится. Другой популярный во многих компаниях вариант для недавних выпускников — начать с роли координатора/ассистента отдела, через некоторое время перейдя на позицию специалиста.

    Автор материала: Любовь Малинина, специалист по регистрации, компания Reckitt Benckiser , кандидат химических наук

    Источник

    Специалист по регистрации лекарственных средств

    Востребованность и жесткие требования к знаниям и опыту кандидатов на вакансии в сфере регистрации ЛС обусловлены тем, что именно их квалифицированная, точная и оперативная работа во взаимодействии с разрешительными органами и контрольными институтами обеспечивает бесперебойное производство фармпрепаратов на территории РФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями в нашу страну.

    Функционал

    Основной задачей менеджера по регистрации является планирование, бюджетирование, подготовка и курирование всех этапов регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации (декларирования) продуктов компании.

    Основные обязанности по должности практически одинаковы во всех компаниях, но в зависимости от размера портфеля препаратов эти функции может выполнять как один человек, так и целый отдел:

    Требования

    Следует отметить существенную разницу в функционале и, следовательно, в требованиях к опыту и образованию менеджеров по регистрации в представительствах иностранных фирм и отечественных компаниях. Вытекают эти различия из основной цели их деятельности. В первом случае это обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФ, а во втором — обеспечение бесперебойного производства препаратов на территории России.

    Во втором случае к функционалу добавляется регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовых лекарственных средств (в случае полного цикла производства) или регистрация/перерегистрация дозированных ЛС in bulk, а также работа по обеспечению предварительного контроля препаратов и получение соответствующих документов для оформления приложения к лицензии. При этом усложняется также работа по подготовке регистрационного досье. Если в первом случае речь обычно идет о переводе/верификации перевода, стандартизации и адаптации регистрационной документации к российским требованиям, то во втором — об обеспечении собственно разработки фармакопейных статей, аналитических методик контроля и других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним, инструкций по медицинскому применению и пр., а значит, возрастают требования к знаниям в области контроля качества ЛС, технологий производства.

    Обычно кандидаты на позицию менеджера по регистрации ЛС должны:

    Требования к знанию английского языка на уровне, достаточном для чтения специальных текстов, ведения переписки и хотя бы несложных переговоров по специальности сегодня стали нормой для всех менеджеров по регистрации.

    Без знания английского можно претендовать на позицию рядового специалиста по регистрации в российской компании с соответствующей зарплатой. Уровень владения английским языком может сыграть решающую роль при отборе кандидата. Это один из важнейших параметров, определяющих уровень должности и уровень компании, в которой такой специалист может получить работу.

    Зарплаты

    Как видно из таблицы, уровень владения английским языком действительно влияет на зарплатные предложения, а вот тип компании (российская или иностранная) на этот параметр практически не влияет. Вилка зарплат определяется во многом статусом компании, величиной портфеля препаратов, персональным объемом работы специалиста.

    То, что верхняя граница вилки зарплатных ожиданий выше, чем у предложений, не означает, что кандидаты с такими запросами не найдут себе работы. Как показывает опыт этого года, в прямых переговорах с финальными кандидатами при обсуждении условий работы работодатели по-прежнему готовы поднимать уровень зарплаты и даже делать предложения выше рыночного уровня.

    Спрос

    Спрос и предложение на рынке специалистов по регистрации сбалансированы: без работы (несмотря на кризис) не остается никто, и вакансии с большей или меньшей скоростью, но заполняются. Специалистов разных достаточно, не хватает, как всегда, супер-специалистов, таких, которые по своему образованию, профессиональным знаниям и опыту работы соответствуют жестким требованиям времени. На мой взгляд, дефицит таких специалистов растет и будет расти с ростом числа современных российских заводов, производящих инновационные (или с признаками инновационности) препараты.

    В недавнем прошлом вообще должность менеджера по регистрации была характерна в основном для представительств иностранных фармкомпаний, которые вложили много труда в доучивание наших специалистов до мирового уровня. Но специалистов такого уровня пока мало, а среди них таких, кто знает на своем опыте, что такое реальное производство лекарств, вообще единицы.

    Выращивание высококвалифицированных специалистов — вопрос не только денег, но и времени. Чтобы стать менеджером по регистрации, надо достичь не только определенной профессиональной, но и эмоционально-психологической зрелости, приобрести «жизненный опыт». Согласитесь, трудно представить вчерашнего выпускника, даже отличника, в роли человека, от действий которого зависит бесперебойность производства.

    Карьерные перспективы

    Истории развития карьеры специалистов по регистрации очень разные и зависят от интересов и амбиций человека:

    Источник